식약처, '이 성분' 들어간 약 사용중단

식품의약품안전처(이하 식약처)가 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용을 중단했다. 식약처는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이라고 설명했다. ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 사용되는 소염효소제로, 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다. 식약처는 의약품 정보서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청하고, 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 김경림 키즈맘 기자 [email protected]

2023-10-31 16:46:26

일동제약 '먹는 당뇨병 약'에 주가 20%대 강세

일동제약이 6일 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전의 신약 후보물질의 임상 1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이에 대해 '먹는 당뇨병 약'이 출시될 것이라는 기대감이 커지면서 일동제약과 일동홀딩스의 9월 6일 주가가 20%대 강세를 띠고 있다. 한국거래소에 따르면 6일 오후 4시 45분 기준 일동제약은 전일 대비 29.72% 오른 2만600원에 거래되고 있다. 일동제약의 지주사 일동홀딩스는 전일 대비 29.97% 오른 1만3140원으로 개장하자마자 상한가를 기록했다. 일동제약의 먹는 당뇨병 후보물질이 임상시험(IND)에 진입한다는 소식이 알려지자 주가 급등세가 나타났다. 일동제약이 식품의약품안전처로부터 임상 1상시험계획을 승인받은 물질은 '먹는 GLP-1 수용체 작용제'로 개발 중인 당뇨병 후보물질이다. 이 연구는 건강한 성인을 대상으로 이 약을 한 번 복용(경구 투여)한 뒤 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이 후보물질은 최근 비만과 당뇨병 치료 분야에서 전 세계적으로 주목받는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. 일동제약은 우선 이것을 2형 당뇨병 치료제로 개발할 계획이다. 주사제가 아닌 먹는 약으로 개발해 경제성과 투약 편의를 갖추겠다는 뜻이다. GLP-1은 음식을 먹거나 혈당이 올라가면 소장에서 분비되는 호르몬으로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절한다. 비만 치료제로 선풍적인 인기를 이끌고 있는 노보노디스크의 ‘위고비’, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등도 GLP-1 수용체 작용제와 같은 계열 약품이다. 김주미 키즈맘 기자 [email protected]

2023-09-06 16:51:58

'인류의 숙제' AIDS 백신 나올수도...

미국에서 연구가 진행되고 잇는 HIV(인체면역결핍바이러스) 백신이 초기 임상시험에서 100%에 가까운 효능을 보여 주목받고 있다. 연구팀은 해당 백신이 상용화가 될 경우 HIV 연구 40년만에 성공한 첫 백신이 될 수 있다고 설명했다.5일 의학계에 따르면 미국 스크립트 연구소, 미국 국립보건원(NIH), 월터리드 미 육군병원 등 연구팀은 백신 접종으로 체내에서 HIV를 광범위하게 중화시키는 항체 전구체를 유도할 수 있다며 초기 임상시험에서 약 97% 수준의 면역반응을 보였다고 밝혔다.연구팀에 따르면 이 HIV 백신 후보 'eOD-GT8 60me'를 8주 간격으로 두 차례 접종하면 HIV에 대한 면역반응을 이끌어낼 수 있음을 시사한다.HIV는 에이즈를 일으키는 바이러스로, HIV 백신은 체내에서 면역반응을 일으켜 이 HIV에 감염되는 것을 예방하거나 치료하는 약물이다. 코로나19 바이러스처럼 HIV도 변이를 계속 일으켜 면역반응을 회피할 수 있어 치료제 또는 백신 개발이 어렵다.18~50세 참가자 48명을 대상으로 한 임상1상에서 eOD-GT8 60me를 투여한 36명 중 35명에서 광범위한 수준의 HIV 중화항체 전구체인 B세포 생산을 유도했다.먼저 참가자 중 eOD-GT8 60me 투약군 18명은 백신 20마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)을 투여한 뒤 8주 후에 면역증강제와 함께 같은 용량의 백신을 투여했다. 다른 18명은 100㎍ 용량으로 동일하게 진행했다.대조군으로 참여한 12명은 eOD-GT8 60me 대신 식염수를 투여했다. 면역증강제로는 다국적제약사 글락소미스클라인(GSK)의 'AS01B'를 사용했다. 임상시험 후 경증 또는 중등도 수준의 주사부위 통증, 두통 등의 부작용이 있었으며 심각한 부작용 보고는 없었다. 이상반응은 대부분 1~2일 내로 해결됐

2022-12-05 09:49:21

영국, 혈전 우려에 아동 AZ백신 임상시험 일시 중단

영국에서 아동청소년을 대상으로 한 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 임상시험이 일시 중단됐다. 6일(현지시간) BBC 보도에 따르면 영국에서는 올해 2월부터 6~17세 아동 300명을 대상으로 AZ 백신 임상시험을 진행돼 왔다. 그러나 최근 백신의 혈전(혈액응고) 우려로 인해 해당 임상시험을 일시 중단하기로 했다.이번 조치는 유럽의약국(EMA)의 한 관계자가 아스트라제네카 백신과 혈전과의 연관성이 명확히 있다고 주장한데 따른 것이다.옥스퍼드 대학교의 앤드루 폴러드 교수는 BBC와의 인터뷰에서 아동 임상시험 자체에 대한 안전성 우려는 없지만, 성인 접종과 혈전 발생 간의 연관 가능성 등 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 추가 정보를 기다리고 있다고 설명했다.영국에서는 현재까지 3160명 이상이 아스트라제네카 1차 접종을 실시했으며 540만명이 2차 접종까지 마쳤다. 아스트라제네카와 혈전과의 연관성에 대한 조사가 계속 진행되고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)는 아스트라제네카 백신과 혈전 사이에는 "현재로서는 아무런 연관성이 없다"는 입장을 밝혔다.이진경 키즈맘 기자 [email protected] 

2021-04-07 09:20:31

화이자, 임신부 대상 코로나19 백신 임상시험

미국 제약회사인 화이자가 임신부를 대상으로 9개국에서 코로나19 백신 임상 시험에 들어간다. 18일(현지시간) ABC 등 외신에 따르면 화이자는 미국을 시작으로 영국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 칠레, 모잠비크, 남아프리카공화국, 스페인 등에서 24주~34주 차에 이르는 18세 이상 임신부를 대상으로 임상 2단계와 3단계 시험을 시행한다. 화이자 측은 임상시험은 7~10개월이 소요될 것이라고 설명했다. 이번 임상시험이 끝나면 현재 시중에...

2021-02-19 10:00:01