정부가 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)가 출시한 먹는 코로나19 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)를 이번 주 안에 도입한다고 공식발표한 가운데 식품의약품안전처가 늦어도 목요일인 24일까지 이 약의 긴급사용승인 여부를 결정하겠다고 밝혔다.

식약처는 "긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안"이라며 "엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하고 늦어도 이번 주 목요일(24일)까지 라게브리오의 긴급사용승인 여부를 발표하겠다"고 21일 전했다.

이어 식약처는 "비임상시험에서 제기된 안전성 우려와 관련해 임부나 소아의 사용을 제한하는 방향으로 검토 중"이라고 덧붙였다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 제조·수입자가 국내에 아직 허가되지 않은 의료제품을 공급하도록 하는 제도다.

질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오의 긴급사용승인을 요청한 바 있다.

현재 식약처는 코로나19 환자의 폭증으로 '팍스로비드'나 '렘데시비르'를 사용하기 어려운 경증~중등증 환자들을 위해 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토하고 있다.

라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득한 의약품으로, FDA는 고위험군의 경증 코로나19 환자 가운데 다른 치료제가 없거나 의학적으로 적합하다는 판단이 내려진 경우 라게브리오를 쓸 수 있도록 허용했다.

단 18세 이하의 환자는 성장에 영향을 받을 수 있다는 이유로 복용을 금지했다. 또 가임기 여성 환자는 이 약을 복용한 후 일정 기간 피임해야 하며, 남성은 마지막 복용 후 세달은 피임해야 한다.

최근 세계보건기구(WHO)도 코로나19 치료 가이드라인에 몰누피라비르를 추가했다. WHO 역시 어린이와 임산부, 수유부는 몰누피라비르를 투여해선 안 된다는 조건을 달았다.



김주미 키즈맘 기자 [email protected]