사용이 편리할 것으로 기대되던 타액(침) 검체 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 국내허가 여부가 불투명해졌다.

14일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 현재 정부는 코로나19 타액 진단키트 제품을 단 하나도 심사하고 있지 않다.

타액진단키트를 개발하는 국내 업체들 중 대다수가 수출에 주력하고 있으며, 업체 한 곳이 식약처에 타액 검체 자가검사키트의 품목허가를 신청하기도 했으나 최근 자진취하했다.

식약처 체외진단의료기기 전문가위원회는 지난달 24일 열린 회의에서 해당 업체의 타액 자가검사키트에 대해 허가 타당성을 인정할 수 없다는 결론을 내린 바 있다.

전문가위원회는 이 업체의 임상적 성능 시험자료를 신뢰할 수 없다는 의견을 만장일치로 냈으며, 시험을 실시한 모로코 소재 임상기관의 적격성도 인정하지 않았다. 사용 적합성 시험 방법의 타당성도 부적합하다는 결론을 내렸다.

전문가 위원들은 해당 업체가 낸 서류의 내용이 계속 바뀌는 등 절차상 신뢰도가 떨어진다는 점도 지적했다. 또 임상적 성능시험에서 바이어스(편견) 제거를 위한 노력이 없었다는 점을 비판했다.

타액 검사 방법은 검체 채취 방법의 표준화가 어렵고 정확도가 낮다는 이유로 사용되지 않았다. 그 대신 지난 2년 동안 국내에서는 콧속에 긴 면봉을 찔러넣는 비인두도말 PCR 진단방식을 표준으로 채택해왔다.

다만 방역당국이 지난달 말 처음으로 "타액으로 PCR 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 진단검사 현장에서 사용할 수 있다"는 방침을 밝히면서, 한동안 주춤했던 타액진단키트 개발 및 품목허가가 앞으로도 이어질 전망이다.

바이오니아[064550], 씨젠[096530], 미코바이오메드[214610]는 타액도 검체로 쓸 수 있는 PCR 진단키트를 보유하고 있다. 이들은 검체 채취 후 전문가의 감염 판독을 거쳐야 하는 전문가용 제품이다.

바디텍메드[206640]는 자가검사용 타액 항원검사키트의 유럽 판매를 위한 인증과 수출허가를 받았지만, 성능을 개선해 이달 말 수출허가를 다시 받고 내달 초에는 국내 품목허가를 다시 신청할 계획이다.



김주미 키즈맘 기자 [email protected]