신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 수요가 폭발적으로 증가하자 일부 진단키트 판매 업체가 전문가용 제품을 약국에 유통하려 한 것으로 드러났다.

대한약사회는 최근 진단키트 업체에서 전문가용 신속항원검사키트의 발주 제안을 받았다는 일부 약사들의 신고를 접수했다고 22일 밝혔다.

약사회에 따르면 이같은 제안을 한 일부 진단키트 업체들은 자가검사키트 품귀 현상이 일어나자 상대적으로 재고량이 충분한 전문가용 제품을 유통하도록 일선 약국에 제안했다.

그러나 정부의 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치에 따르면 전문가용으로 제작된 신속항원검사키트는 온·오프라인에서 개인 소비자에게 판매가 불가하다. 약국은 자가검사용 키트만 판매할 수 있으며, 일반인은 신속항원검사키트를 사용해서는 안 된다.

일각에서는 코로나19 자가검사키트와 전문가용 신속항원검사가 모두 같은 검사 방식이기 때문에 재고가 남는 쪽을 판매해도 상관 없다는 주장을 하지만, 두 가지 키트는 각각 검체 채취 방식에 차가 있다.

호흡기전담클리닉과 동네 병·의원에서만 사용하는 전문가용 검사키트는 전문가가 직접 유전자증폭(PCR) 검사와 같이 코와 목 뒤쪽 점막 부분에서 비인두 도말 검체를 채취한다. 이 때 면봉이 들어오는 깊이는 5~6cm에 달한다.

이와 달리 자가검사키트는 일반인이 자신의 콧구멍 앞쪽에서 직접 채취한 검체로 감염 여부를 확인하는데, 콧속에 넣는 면봉의 깊이는 1.5~2cm 정도로 전문가용에 비해 훨씬 짧다.

사용법에 차이가 있는 만큼 식품의약품안전처에서 허가 시 요구하는 임상적 성능시험 기준 충족 요건도 다르다.

식약처 관계자는 "전문가용과 자가검사용 신속항원키트는 검체 채취 부위가 달라 전문가용을 개인이 썼을 때 성능이 담보된다고 예측하기 어렵다"고 설명했다.

현재 국내에서 개인용으로 허가받은 자가검사키트는 에스디바이오센서 제품 2개, 휴마시스, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어, 웰스바이오 제품 각 1개 등 총 9종이다.



김주미 키즈맘 기자 [email protected]