임신 결과를 빠르게 확인할 수 있는 임신테스트기의 일부 제품이 민감도가 떨어져 관련 기준 등 구체적인 가이드라인 마련이 필요한 것으로 나타났다.

한국소비자원은 시중 판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 7개 제품이 민감도가 떨어졌다고 11일 밝혔다.

미국 FDA 가이던스 및 임상검사표준연구소 가이드라인 기준에 따르면 각 제품별로 임신지표물질을 검출할 수 있다고 표시된 최소농도에서 시료 수의 95%이상이 양성반응을 나타내야 한다.

소비자원이 23개 제품에 표시된 임신지표물질의 검출한계(농도)에서 민감도를 조사해보니 7개(30.4%)제품에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도의 약한 반응을 나타내 기준에 미치지 못했다.






소비자원은 "가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 제품의 사용방법(사용시기, 판독시간)을
준수하고 임신이 아님에도 검사결과가 양성으로 나오거나, 임신임에도 검사가 음성으로 나타나는 결과의 발생 요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 한다"면서 임신 여부의 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 받을 것을 당부했다.

아울러 관련 업체에 제품의 품질개선, 민감도가 떨어지는 제품의 회수 및 판매 중단, 소비자가 오인할 수 있는 표시 개선 등을 권고하고 식품의약안전처에는 임신테스트기 성능 및 표시사항에 대한 관리감독 강화와 기준 규격 또는 가이드라인 마련을 요청할 계획이라고 밝혔다.


이진경 키즈맘 기자 [email protected]