식품의약품안전처(이하 식약처)가 거친 표면 인공유방과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종' 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다.

역형성 대세포 림프종이란 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

주요 내용은 ▲거친 표면 인공유방 사용 시 환자 동의 추진 ▲인공 유방 관련 부작용에 대한 중장기 모니터링 실시 ▲부작용 예방과 관련 정보 제공을 위한 가이드라인 배포 ▲역형성 대세포 림프종에 대한 사용 시 주의사항을 강화하는 허가 변경 등이다.

이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영해 마련됐다.

이를 위해 식약처는 지난 4월부터 거친 표면 인공유방의 부작용에 대한 해외 동향을 모니터링하고 성형외과 전문의 등 인공유방 관련 전문가, 병리학 전문가, 소비자단체 등이 참석한 의료기기위원회 등 자문회의를 세 차례 개최한 바 있다.

식약처는 이번 조치를 통해 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

김경림 키즈맘 기자 [email protected]