식품의약품안전처(이하 식약처)가 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 19일 홈페이지에 공고했다.
이는 국내 희귀 및 난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 적기에 공급될 수 있도록 한 조치다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.
대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.
식약처는 "이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 예정"이라고 말했다.
김경림 키즈맘 기자 [email protected]
