식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 28일 24개월 미만 영아에게 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제재를 써서는 안 된다는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 사용할 때 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증’(methemoglbinemia)을 유발할 수 있다면서 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다.

메트헤모글로빈혈증은 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 질환을 말한다.

식약처는 안전성 서한을 통해 “의사 등 전문가에게 해당 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해야 한다”고 당부했다.

또 환자에게는 피부가 창백해지거나 회색이나 푸른색을 띠고 숨이 가빠지는 등 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 전문가과 상의할 것을 권고했다.

식약처는 해당 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이다.

현재 국내에 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약의 '이클린케어겔20%' 등 9개사 15품목(수출용 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용 약 6.4억원 포함) 규모이다.

권희진 키즈맘 기자 [email protected]