식품의약품안전청은 체온계 등 영·유아에게 많이 사용되는 의료기기는 오용 시 심각한 위해를 초래할 수 있으므로 사용상 주의사항을 반드시 준수할 것을 당부했다.

영·유아에게 많이 사용되는 대표적인 의료기기로는 체온을 측정하는 체온계, 모유를 미리 짜서 저장하는데 사용하는 모유착유기 등이다.

체온계는 수은모세관체온계, 알콜모세관체온계, 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 색조표시식체온계가 있다.

색조표시식체온계는 1회용 의료기기로 재사용을 할 수 없으며, 영·유아에게 피부과민증상이 나타나는 경우 사용을 중지해야 한다.

수은모세관체온계로 체온을 측정할 때에는 먼저 체온계의 수은이 35℃이하로 내려가 있는지 확인한다. 이후에는 영·유아를 침대에 눕힌 뒤 다리를 90°정도로 올려 잡고, 체온계를 항문에 5㎝ 이내로 가볍게 넣어 사용한다.

귀적외선체온계에 일회용 측정용 필터를 사용하는 경우는 측정 후 반드시 새로운 필터로 교환해 사용해야 한다.

전동식과 수동식으로 구분되는 모유착유기는 모유가 직접 접촉하는 깔때기와 젖병 등에 식품위생법에서 정한 규격에 적합한 제품을 사용하고, 모유의 역류로 인한 오염을 방지할 수 있는 구조를 가지고 있어야 한다.

특히 전동식모유착유기는 전원 차단 시까지 계속 동작하므로 잠잘 때나 졸음이 올 경우에는 사용을 중단하도록 한다.

식약청은 “이러한 주의사항을 반영한 영·유아용 의료기기(39개) 심사가이드라인을 마련했다”며, “동 가이드라인은 영·유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항, 각 제품별 대표적인 외형 제시, 사용방법 및 사용 시 주의사항 등을 명시해 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 하고 있다”고 전했다.

또한 “이번 가이드라인이 의료기기 심사 뿐 아니라 영·유아 의료기기를 만드는 산업계 제품 개발 시에도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “영·유아 사용 의료기기의 지속적인 위해 예방을 위해 향후 동 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 이번 영·유아용 의료기기 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →자료실 →매뉴얼·지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(//md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.

한경닷컴 키즈맘뉴스 임수연 기자 ([email protected])

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