한국 로슈는 자사의 표적항암제 아바스틴？(성분명: 베바시주맙)이 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(이하 CHMP: The European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 진행성 난소암 환자의 1차 치료제로서 표준 화학요법(카보플라틴과 파클리탁셀)과 병용하여 사용하는 것에 대해 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

난소암은 매년 전 세계에서 약14만 명이 목숨을 잃고 있는 질병으로, 부인암 중에서도 가장 치명적인 종양이다.

따라서, CHMP의 난소암 1차 치료제로서 아바스틴에 대한 승인권고는 난소암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다. 실제로 로슈에서 실시한 2건의 3상 임상 연구(GOG0218, ICON7) 결과, 아바스틴？과 화학요법 병용 투여군은 화학요법 단독 투여군에 비해 무진행 생존기간 (PFS; Progression Free Survival)이 유의하게 연장된 것으로 나타났다.

또한, GOG0218 스터디 결과에 따르면 아바스틴？을 표준 화학요법(카보플라틴과 파클리탁셀)과 병용투여 후, 최대 15개월까지 단독으로 투여한 결과, 무진행 생존기간을 평균 14.1개월까지 연장시키는 것으로 나타났다.

이는 평균 10.3개월의 무진행 생존기간을 기록한 표준 화학요법 투여군에 비해 3.8개월 증가한 수치이며 질환의 진행 및 사망 위험도 약 28% 감소되었다.

로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발부 대표인 할 배런(Hal Barron) 박사는 “약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고는 더욱 효과적인 치료 옵션이 필요한 진행성 난소암 환자에게 희소식이 될 것이다. 아바스틴？의 난소암 1차 치료제 승인은 기념비적인 성과가 될 것” 이라고 평가했다.

약물사용자문위원회는 진행성(FIGO 병기 3B, 3C, 4기) 상피성난소암, 원발성복막암 또는 난관암에 대한 1차 치료제로 아바스틴？을 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하는 것을 권고했다.

아바스틴？은 6주기의 항암치료 기간 중 병용투여 한 후, 질환이 악화될 때까지 또는 최대 15개월까지 단독으로 투여 가능하다. 아바스틴？의 권장용량은 15mg/kg이며, 용법은 3주에 한번 정맥 투여한다.

EU 집행위원회는 자문위원회의 의견을 바탕으로 올해 말 안에 아바스틴？을 신규진행성 난소암 1차 치료제로서 최종 승인 결정을 내릴 예정이다.

한경닷컴 키즈맘 뉴스 이상화 기자 ([email protected])

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