#식품의약청
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- FDA, 비알콜성 지방간 치료제 최초 승인 미국 식품의약청(FDA)이 최초의 비알코올성 지방간 치료제로 레즈디프라(Rezdiffra)를 승인했다. 기존에는 이와 관련해 승인된 약품은 없었다. 비알코올성 지방간은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 지방이 쌓이는 현상으로 간경화, 간암으로 이어질 수 있다.헬스데이 뉴스에 따르면 FDA는 갑상선 수용체 작용제인 레즈디프라를 '미충족 의료 수요' 규정에 따라 비알코올성 지방간 치료제로 '신속 승인'했다. 레즈디프라는 갑상선 수용체를 활성화해 간에 축적된 지방을 줄여준다.마드리갈 제약회사가 개발한 레즈디프라는 효과를 확인하기 위한 54개월간의 임상시험이 현재 진행 중이며, FDA는 임상시험 1년 후에 나온 1차 중간평가 결과를 근거로 레즈디프라를 신속 승인했다.비알코올성 지방간은 대부분 수년, 심한 경우 수십 년에 걸쳐 진행되는데, 임상시험 1년 안에 이 같은 결과가 나온 것은 주목할 만하다고 FDA는 말했다. 다만 지방간이 비대상성 간경변증으로 진행된 경우에는 레즈디프라를 사용해서는 안 된다고 FDA는 밝혔다.김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2025-03-19 18:57:21
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- FDA, 스마트워치·링으로 혈당 측정 조심해야 미국 식품의약청(FDA)이 스마트워치나 스마트 링을 사용한 혈당 측정 방식에 회의적인 반응을 보였다. AP 통신 등 외신에 따르면 브랜드와 관계없이 피부를 뚫지 않는 비침습적 방식으로 혈당을 잰다는 스마트워치와 스마트 링에 모두 적용된다. 이들 기기의 정확성과 안전성이 확인되지 않아 당뇨병 관리에 문제를 일으킬 수 있는 것이 FDA의 판단이다.몇몇 업체들이 비침습적 방식의 혈당 측정 기기를 연구하고 있지만 FDA의 승인을 받을 수 있을 만큼 정확하고 안전한 제품을 만든 회사는 아직 없다고 당뇨병 관련 기술 전문가가 지적하기도 했다. 이번 FDA의 경고에서 혈당을 직접 측정하는 연속혈당측정기와 연결되는 스마트워치 앱은 예외인 것으로 알려졌다.김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2025-02-23 16:50:55
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- AI로 자폐 조기 진단 길 열려…정확성까지 탑재 아동의 자폐 스펙트럼 장애를 만2~4세 때 조기 진단할 수 있는 인공지능 기술이 개발됐다. UPI 통신은 25일 미국 루이빌대학 생명공학과의 아이만 엘-바즈 박사 연구팀이 확산 텐서 자기공명 영상(DT-MRI) 분석으로 자폐아를 진단할 수 있는 AI 시스템을 개발했다고 보도했다. DT-MRI는 뇌의 백질 경로를 따라 물 분자가 어떻게 이동하는지를 잡아내는 특수 영상 기술이다. 자폐 스펙트럼 장애는 일차적으로 뇌의 신경 연결망이 올바르지 못한 질환이다. DT-MRI는 사회적 소통의 어려움, 반복 행동 같은 자폐 증상으로 이어질 수 있는 비정상적인 신경 연결을 포착한다고 연구팀은 밝혔다. 기계학습 알고리즘을 통해 자폐아 뇌의 특징적 패턴을 정상아의 뇌와 비교 분석하는 원리다. 연구팀은 ‘자폐증 뇌 영상 자료’에서 생후 24~48개월 된 아이 226명의 DT-MRI 뇌 영상을 이 AI 기술로 분석했다. 이 아이들 중 126명은 자폐아였고 100명은 정상아였다. 이 AI 시스템은 98.5%의 정확도로 자폐아를 구분해 냈다. 이번에 새로 개발된 AI 기술로 먼저 자폐장애를 평가하고 이어서 심리전문가가 결과 확인을 하면 이들의 작업 부담을 최대 30%까지 줄일 수 있을 것이라고 연구팀은 말했다. 연구팀은 이 AI 기술을 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 상품화할 수 있기를 기대하고 있다. 다만 로체스터 대학 아동병원 발달·행동 소아과 전문의 수전 하이먼 교수는 “자폐아는 MRI 스캔 중 가만히 있지를 못하기 때문에 뇌 MRI 찍기가 어려우며, 따라서 잠잘 때 시행해야 할 것”이라고 지적했다. 김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2024-11-27 14:32:01
