#식품의약국
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- FDA, 다이어트약 '위고비' 자살충동과 연관성 적다는 입장 밝혀 미국 식품의약국(이하 FDA)은 ‘위고비(GLP-1 약물)’와 같은 체중감량 약물이 자살 충동과 관련이 있다는 증거를 찾지 못했다고 전했다. FDA는 수개월에 걸친 임상시험 평가와 FDA 부작용 보고 시스템에서 약물과 자살 충동 또는 행동 사이의 명확한 관계를 보여주지 못했다고 말했다. 또 GLP-1 약물을 복용하는 사람들을 계속 모니터링하는 것이 현명하며, 약물을 장기간 사용한 데이터가 세간의 우려를 완화하는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.이에 의사와 같은 의료 서비스 제공자는 약물 처방 정보에 따라 우울증, 자살 충동 또는 기분이나 행동의 비정상적인 변화가 새로 발생하거나 악화되는지 환자를 모니터링해야한다고 설명했다.FDA는 검토를 완료한 후 조만간 최종 권고안을 발표할 예정이다.앞서 해당 약물의 활성성분인 세마글루타이드와 관련된 자살 충동 보고가 우려된다며 작년에 유럽의약품청(EMA)이 노보 노디스크에 더 많은 정보를 요청한 바 있다.김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2024-01-15 13:18:14
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- 美, 피롤라 변이 대응 코로나 부스터샷 승인 미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지 시각) 오미크론 하위 변이 ‘XBB.1.5’에 대응하는 모더나와 화이자의 코로나19 백신 부스터샷을 승인했다. 이는 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 오미크론의 하위 변이인 ‘XBB.1.5’에 대응할 수 있도록 바꾼 개량형 백신이다. 특히 화이자와 모더나는 최근 증가하고 있는 피롤라 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 피터 마크스 FDA 최고과학자는 성명을 통해 “개량된 백신이 안전성, 효율성, 제조 품질에 대한 FDA의 엄격한 과학적 기준을 충족했다는 것을 확신할 수 있다. 접종 대상자들은 이를 고려할 것을 적극 권한다”고 말했다. 화이자와 모더나 백신이 정식 허가받은 연령대는 만 12세 이상이다. 다만 생후 6개월부터 만 11세까지도 기존 긴급 사용 승인 정보를 수정해 새 백신을 활용할 수 있도록 했다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 백신 자문위원회가 12일 소집돼 개량형 백신 승인 권고 여부를 결정하면, 빠르면 이번 주 후반부터 미국에서 개량형 백신으로 접종이 시작될 것으로 보인다. 화이자와 모더나는 변이 대응 백신 생산 준비를 이미 마친 것으로 알려졌다. 김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2023-09-12 18:13:01
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- 美, 임신부 대상 RSV 백신 사용 허가 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 화이자가 개발한 RSV 백신 '아브리스보'(Abrysvo)를 임신 32∼36주 여성이 사용할 수 있게 승인했다. RSV로 인한 하기도 감염과 중증 질환으로부터 생후 6개월까지의 아기들을 보호하기 위한 조치다. 이에 따라 미국은 임신부의 RSV 백신 사용을 처음으로 허용한 국가가 됐다. FDA는 앞서 지난 5월 60세 이상 노인들의 RSV 백신 사용을 승인한 바 있다. RSV는 호흡기 감염을 일으키는 전염성이 강한 바이러스로, 일반적으로 가을부터 유행하기 시작해 겨울에 절정을 이루며 이듬해 봄까지도 퍼진다. 감염되면 콧물, 열, 기침, 비충혈, 인후통 등 감기와 비슷한 증세를 보이는데 영유아나 고령자에게는 모세기관지염이나 폐렴 같은 보다 심각한 증상이 나타날 수 있다. 매년 전 세계에서 16만 명이 RSV로 사망하며 특히 5세 미만 영유아는 이 바이러스로 심각한 질병에 걸릴 위험이 가장 높다고 로이터통신은 전했다. 이번 FDA 결정은 임신부 대상 임상시험 결과들을 바탕으로 이뤄졌다. 이 가운데 한 연구에서는 임신 중 아브리스보를 맞은 3천500명과 위약을 투여받은 3천500명을 비교한 결과 아브리스보를 맞은 어머니에게서 태어난 아기는 생후 90일 안에 심각한 하기도 질환을 겪을 확률이 81.9% 적었던 것으로 알려졌다. 김경림 키즈맘 기자 [email protected] 2023-08-23 19:20:01
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- 먹는 치료제 '팍스로비드', 중년에게 효과없다? 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 팍스로비드가 중년층에게는 거의 효과가 없다는 연구결과가 등장했다.AP통신과 제약 전문매체 엔드포인츠 등에 따르면 이스라엘 연구진은 자국 의료기관에 입력된 환자 기록을 분석해 얻은 이같은 연구 결론을 24일(현지시간) 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 실었다.연구진은 65세 이상 환자 4만3천여명의 기록을 추적해 팍스로비드와 입원(감염 뒤 중증화)의 관계를 분석했다. 팍스로비드를 먹고 입원한 환자는 11명(10만명당 14.7명), 미투약 입원자는 766명(10만명당 58.9명)으로 나타났다.투약 효과로 추정되는 이 같은 차이는 40∼64세 6만6천명을 상대로 한 추적에서는 나타나지 않았다.이 연령대에서는 팍스로비드를 먹고 입원한 환자가 7명(10만명당 15.2명), 안 먹고 입원한 환자는 327명(10만명당 15.8명)이었다.연구진은 중년층에서 특히 투약과 미투약의 차이가 얼마 되지 않는다는 점을 주목했다.이는 고령층이 아니면 팍스로비드의 중증, 사망위험을 줄여주는 효과가 아예 없을 가능성까지 시사하기 때문이다.AP통신은 코로나19 팬데믹(감염병의 세계적 대유행)의 속성이 시간이 지나면서 변했다는 점을 보여주는 연구결과라고 지적했다.백신 접종이나 감염으로 대다수가 면역을 일부 보유하고 특히 일부 젊은 성인에 심한 합병증 위험이 대폭 감소했다는 얘기다.이번 연구에 참여하지 않은 데이비드 불웨어 미국 미네소타대 의학박사는 "팍스로비드가 면역체계가 망가진 사람이나 고령층처럼 중증 위험이 가장 큰 사람을 위한 용도로 남아있을 것"이라고 말했다.보건 전문매체 헬스폴리시워치는 이번 논문은 임상시험이 2022-08-25 17:32:44
